Miejsce w ChPL

ChPL MabThera [2013.07.10]

ChPL MabThera [2013.11.20]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chłoniaki nieziarnicze i przewlekła białaczka limfocytowa

Zakażenia

U pacjentów, u których występuje ryzyko zakażenia wirusem HBV, zawsze należy wykonać badania profilaktyczne w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera. Nosiciele wirusa HBV oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie powinni zostać poddani ścisłej obserwacji w kierunku objawów klinicznych i laboratoryjnych aktywnego zakażenia wirusem HBV podczas i kilka miesięcy (nie więcej niż siedem) po zakończeniu terapii produktem MabThera.

U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb. Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.

Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i/lub HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym i mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe

Zakażenia

U pacjentów, u których występuje ryzyko zakażenia wirusem HBV, zawsze należy wykonać badania profilaktyczne w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera. Nosiciele wirusa HBV oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie powinni zostać poddani ścisłej obserwacji w kierunku objawów klinicznych i laboratoryjnych aktywnego zakażenia wirusem HBV podczas i kilka miesięcy po zakończeniu terapii produktem MabThera

U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb. Diagnostykę należy uzupełnić o ocenę innych markerów zakażenia zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.

Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i/lub HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.